Themenmodul Ergonomie und Sicherheit von Medizinprodukten

Credits Workload Kontaktzeit Selbststudium Dauer
6 CP180 h 4 SWS (42 h)138 h

Teilnahmevoraussetzungen

Empfohlene Voraussetzungen:

  • Medizintechnik I
  • Ergonomie und Mensch-Maschine-Systeme
  • Einführung in die Arbeitswissenschaft

Lehrveranstaltungen

Veranstaltung/ Lehrform CP SWS Häufigkeit
Vorlesung/Übung Ergonomie und Sicherheit von Medizinprodukten 6 CP 4 SWS WS, jährlich

Prüfungsleistung

  • 90-minütige Klausur oder 15- bis 45-minütige mündliche Prüfung
  • Teilnahmenachweise
  • Referate

Note

Die Modulnote ist die Note der Klausur bzw. der mündlichen Prüfung.

Lernergebnisse / Kompetenzen

Fachbezogen:

  • Die Studierenden kennen und verstehen den Zusammenhang und die Bedeutung von Mensch-Maschine-Interaktion, Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit im Rahmen der Medizinproduktentwicklung, -zulassung und anwendung.
  • Sie sind mit den grundlegenden Verfahren zur ergonomischen Gestaltung und Bewertung medizinischer Arbeitsplätze vertraut und können entsprechende Werkzeuge im Zusammenhang mit Fallbeispielen anwenden.
  • Auf Basis ihrer Kenntnisse zu den spezifischen Randbedingungen des medizintechnischen Einsatzumfeldes sowie zu Verfahren und Methoden des medizintechnischen Risi-komanagements können die Studierenden Risiken und mögliche Gefährdungen des Medizinprodukteinsatzes ermitteln, einordnen und bewerten. Sie sind in der Lage, geeignete Gegenmaßnahmen zu entwickeln und ihre Wirksamkeit kritisch zu beurteilen.
  • Dabei verfügen sie insbesondere auch über Kenntnisse bzgl. der Mechanismen und Risiken klinischer Mensch-Maschine-Interaktion
  • Die Studierenden kennen Struktur und Ablauf des bzgl. der Medizinproduktentwicklung normativ verankerten Usability-Engineering-Prozesses und sind in der Lage, diesen auf entsprechende Produktentwicklungsvorgänge abzubilden.
  • Die Studierenden verfügen über Grundlagenkenntnisse bzgl. etablierter Verfahren, Methoden und Werkzeuge zur Erreichung und Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit. Sie sind fähig, diese situativ angemessen auszuwählen und anzuwenden sowie die resultierenden Ergebnisse zu bewerten.
  • Die Studierenden kennen grundlegende Aspekte des Risikomanagements sowie Risikoanalyseverfahren und können diese auf ein Medizinprodukt anwenden
  • Die Studierenden kennen die Grundlagen des Konformitätsbewertungsverfahrens sowie der Klassifizierung von Medizinprodukten, können diese erläutern und auf einfache Beispiele anwenden und hieraus abzuleitende Anforderungen an Dokumentation, Qualitätsmanagement und Zulassung benennen.

Nicht fachbezogen (z.B. Teamarbeit, Präsentation, Projektmanagement, etc.):

  • Die Studierenden sind in der Lage selbständig ein Themengebiet aus vorgegebener interdisziplinärer Literatur aufzuarbeiten, diese durch eigene Recherchen zu ergänzen, und aus ingenieurwissenschaftlicher Sicht zu analysieren und zu bewerten.
  • Die Studierenden können sowohl interdisziplinäre wie auch ingenieurwissenschaftliche Aspekte des bearbeiteten Themengebietes in einer Präsentation zusammenfassend darstellen, erläutern und diskutieren.

Inhalte

  • Grundlagen und Bedeutung von Medizinproduktergonomie und -gebrauchstauglichkeit
  • Spezifische Randbedingungen und Risiken des Medizinprodukteinsatzes
  • Rechtlicher und normativer Rahmen, Verantwortung und Haftung
  • Beispiele von Benutzungsfehlern
  • Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit in Entwicklung, Zulassung und Betrieb von Medizinprodukten
  • Einführung in Medizinprodukterecht und medizintechnische Normung im nationalen und internationalen Zusammenhang (Europa, USA…)
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Zulassung und Betriebsüberwachung von Medizinprodukten / Zwischenfallmeldesysteme und -pflichten
  • System-Ergonomie in der Medizin: Grundlagen der Medizinproduktergonomie
  • Definitionen und Grundlagen der Ergonomie
  • Belastungs- / Beanspruchungsmodell
  • Wahrnehmung und mentale Modelle
  • Methoden ergonomischer Gestaltung und Bewertung
  • Besonderheiten im medizinischen Nutzungsumfeld
  • Gestaltung und Bewertung medizinischer Arbeitsplätze
  • Charakterisierung medizinischer Arbeitsplätze
  • Methoden und Werkzeuge zur Analyse von Belastungen, Beanspruchungen und Risiken (z.B. für muskuloskeletale Langzeitschäden bei Ärzten und Pflegepersonal)
  • Ermittlung und Problemfelder des klinischen Workflows
  • Grundsätze ergonomischer / gebrauchstauglicher Gestaltung von Medizinprodukten
  • Mensch-Maschine-Interaktion im klinischen Nutzungskontext
  • Grundlagen der Mensch-Maschine-Interaktion
  • Kontextuelle Eignung verschiedener Mensch-Maschine-Schnittstellen zur Informationsein- und -ausgabe
  • Grundsätze medizintechnischer Dialoggestaltung
  • Alarme
  • Risikomanagement für Medizinprodukte I
  • Definition und Bewertung des Risikos im klinischen Nutzungskontext
  • Normgerechter, integrierter Risikomanagementprozess
  • Planung und Durchführung einer System-Risikoanalyse
  • Klassifizierung und Auswirkungen von Gegenmaßnahmen
  • Risikomanagement für Medizinprodukte II - Humaninduzierte Fehler
  • Ursachen, Klassifizierung und Auswirkungen menschlicher Fehler
  • Benutzer- vs. Benutzungsfehler, normative und rechtliche Sicht
  • Quantifizierung menschlicher Fehler
  • Gebrauchstauglichkeit I
  • Grundlagen / Aspekte klinischer Gebrauchstauglichkeit
  • Konzept und Vorgehen im Usability-Engineering-Prozess / Einbindung in die Entwicklung medizintechnischer Produkte
  • Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit (Nutzungskontext, Anwendercharakterisierung…)
  • Anwenderpartizipation
  • Gebrauchstauglichkeit II
  • Spezifikation und Einfluss des Validierungsumfeldes
  • Methoden und Werkzeuge zur Verifizierung / Validierung klinischer Gebrauchstauglichkeit
  • Vertiefung
  • Vertiefung ausgewählter Aspekte der Integration von Ergonomie und Gebrauchstauglichkeit in den Prozess der Medizinproduktentwicklung anhand verschiedener Fallbeispiele
  • Repetitorium

Alternative Wahlmodule zu diesem Modul

Dieses Modul gehört zur Gruppe "Themenmodule Berufsfelder". Die Studierenden müssen die noch fehlenden Themenmodule eines ihrer im Bachelorstudiengang gewählten Berufsfelder belegen: Produktionstechnik; Konstruktionstechnik; Energietechnik; Verfahrenstechnik; Kunststofftechnik; Textiltechnik; Fahrzeugtechnik; Luftfahrttechnik; Fächerkatalog Medizintechnik

Anschließend müssen weiterführenden Themenmodule dieser gewählten Vertiefungsrichtung belegt werden. Da dies aufgrund der von den Studierenden im Bachelorstudiengang gewählten Berufsfelder individuell ist, kann es an dieser Stelle keinen ausführlichen Studienverlaufsplan geben.

Jeder Studierende muss zu Beginn seines Masterstudiums seinen individuellen Studienverlaufsplan mit Hilfe des Modulhandbuchs selber zusammenstellen und vom Fachstudienberater genehmigen lassen.

    Berufsfeld Energietechnik

    Berufsfeld Fahrzeugtechnik

    Berufsfeld Konstruktionstechnik

    Berufsfeld Kunststofftechnik

    Berufsfeld Luftfahrttechnik

    Berufsfeld Medizintechnik

    Berufsfeld Produktionstechnik

    Berufsfeld Textiltechnik

    Berufsfeld Verfahrenstechnik

    Modulzuordnung

    Master of Science: Fach Grundlagen des Maschinenbaus: Bereich Berufsfeld Medizintechnik

    Disclaimer

    Bitte beachten Sie, dass im Zweifel (z.B. sich widersprechende Angaben auf der Website und dem Modulhandbuch) für Ihr Studium immer die Angaben in der aktuellen Bachelorprüfungsordnung mit den entsprechenden Anhängen verbindlich sind. Wenden Sie sich bitte an die Fachstudienberatung, wenn Ihnen Unstimmigkeiten auffallen.


     
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